缩写词

API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药

ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请 仿制药 ASM The Active Substance Manufacturer 原料药生产厂家 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

CFDA China Food and Drug Administration 中国国家食品药品监督管理局

COS Certificate of Suitability 欧洲药典适用性认证 CTD Common Technical Documents 通用技术文件 COA      Certificat of Analysis   检验报告

CDE Center for Drug Evaluation 药品审评中心

CMC Chemistry,Manufacture and Control 化学，生产及质控

CRO Contract Research Orgnization 合同研究组织

ChP Chinese Pharmacopoeia 中国药典

CAS Chemical Abstracts Service 美国化学文摘社 CTA Clinical Trail Application 临床试验申请 CMO Cheif Medical Officer 首席医学官

CPP Certificate of a Pharmaceutical Product 药品证明文书

CAPA Corrective and Preventive Action 纠正预防行动

DMF Drug Master File 药品主文件

EDMF European Drug Master File 欧洲药物管理档案

EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 欧洲药物评审局

EU European Union 欧洲联盟

EP European Pharmacopoeia 欧洲药典

FDA Food and Drug Administration 食品药品监督管理局（美国药监局）

GMP Good Manufacturing Practices 良好生产规范

HPLC High Performance Liquid Chromatography 高效液相

ICH   International Conference of Harmonization   国际协调会议 IND  Investigational New Drug Application  新药临床试验申请 IDL      Import Drug License   进口药品注册证书

INN International Nonproprietaty Name 国际非专有名称

LA Letter of Authorization 委托书 LOQ Limit of Quantity 定量限 LOD Limit of Detection 检测限

MA Marketing Authorization 上市许可

NDA New Drug Application 新药生产上市申请

NIFDC National Institutes for Food and Drug Control  中国食品药品检定研究院

NMT Not More Than 不大于

NA Not Analysis 未检测

OTC Over The Counter  非处方药

OOS Out of Specification  不合格

PSUR Periodic Safety Update Reports  定期安全性报告 QOS The Quality Overall Summary 质量整体概述 QA Qulitity Assurance 质量保证

QC Qulitity Control 质量控制 Rx Prescription Drug 处方药 RS Reference Standard 对照品

SOP Standard Operation Procedure 标准操作规范

TS Test Solutions 指示剂

UV Ultraviolet 紫外分光光度法

USP United States Pharmacopoeia  美国药典

药品注册词汇

Drug registration application 注册申请 Supplementary  application   补充申请 Drug regulatory department 药品监管部门 Re-registration application 再注册

On-site inspection 现场核查

Production site inspection 生产现场核查 Causal  inspection   有因核查 Authenticity 真实性

Precision 准确性

Integrity 完整性

Entrusted agency 代理机构 Dosage  form   剂型 Formula 处方

Preparing process 生产工艺 Testing methods 检验方法 Quality specifications 质量指标 Stability 稳定性

Drug approval number 批准文号 Method verification 方法验证 Manufacturer 生产厂家

Plant 工厂

Production line 生产线