医学专业词汇（一）

医学专业词汇（一）
	发起人：eging3　　回复数：1　　浏览数：6924　　最后更新：2022/9/28 3:36:05 by nihaota

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eging3 发表于 2017/6/14 16:27:00

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医学专业词汇（一）

CLINICAL TRIAL：临床试验

ANIMAL TRIAL：动物试验

ACCELERATED APPROVAL：加速批准

STANDARD DRUG：标准药物

INVESTIGATOR：研究人员；调研人员

PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报

SUBMISSION：申报；递交

BENIFIT（S）：受益

RISK（S）：受害

DRUG PRODUCT：药物产品

DRUG SUBSTANCE：原料药

ESTABLISHED NAME：确定的名称

GENERIC NAME：非专利名称

PROPRIETARY NAME：专有名称；

INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称

ADVERSE EFFECT：副作用

ADVERSE REACTION：不良反应

PROTOCOL：方案

ARCHIVAL COPY：存档用副本

REVIEW COPY：审查用副本

OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典

NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

AGENCY：审理部门（指FDA）

IDENTITY：真伪；鉴别；特性

STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

LABELED AMOUNT：标示量

REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA 提供）

REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法

REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证

COS/CEP 欧洲药典符合性认证

API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分

Authorized Person 授权人

Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；

Batch Numbering System 批次编码系统；

Batch Records 批记录；

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即

临床前研究结束）

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请

TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程

中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA 在审查IND、 NDA、ANDA 时才能参考其容）

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规

PANEL：专家小组

BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产

BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督

INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PRESCRIPTION DRUG：处方药

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药

GMP 文件常见缩写

GCP Good Clinical Practice GCP 药品临床研究管理规范

GLP Good Laboratory Practice GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice GMP 药品生产质量管理规范

GSP 药品销售管理规范

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准

BOM Bill of Material 物料清单

BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药

CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心

CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位

DMF Drug Master File 药品管理档案

CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心

CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）

CIP Cleaning in Place 在线清洗

CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员

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nihaota 发表于 2022/9/28 3:36:07

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